Acceptér og Luk
Sådan bruger hjemmesiden cookies
TYPO3 CMS sætter en cookie så snart websiden besøges - denne cookie udløber når du lukker din browser.
Til at måle trafikken på vores website benytter vi Google Analytics, der ligeledes sætter en cookie.
Læs mere
Forlaget Jurainformation§Vallensbækvej 61 · 2625 VallensbækTlf. 70 23 01 02 post(at)jurainformation.dk http://www.jurainformation.dk

Bekendtgørelse om indberetning til godkendte kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen

Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 585 af 28/5 2018.

I medfør af § 195, stk. 1 og § 196, stk. 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018, fastsættes:

Til toppen

Kapitel 1 – Anvendelsesområde m.v.

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter krav om indberetning til og videregivelse af data fra landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for, og som er godkendt af Sundhedsdatastyrelsen efter bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser.

Til toppen

Kapitel 2 – Indberetning

§ 2. Regionsråd, kommunalbestyrelser, privatpersoner og institutioner, der driver sygehuse m.v., samt praktiserende sundhedspersoner, skal indberette oplysninger til landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, der er godkendt af Sundhedsdatastyrelsen.

Stk. 2. Pligten til at indberette efter stk. 1 omfatter relevante oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v.

Stk. 3. Indberetning efter stk. 1 skal ske månedligt eller efter aftale.

Til toppen

Kapitel 3 – Videregivelse af data fra den dataansvarlige myndighed

§ 3. Det påhviler den dataansvarlige myndighed for den kliniske kvalitetsdatabase at sikre, at der i forbindelse med databasens årsafslutning videregives data fra den kliniske kvalitetsdatabase til Sundhedsdatastyrelsen i henhold til de af Sundhedsdatastyrelsen fastsatte vilkår for godkendelsen af den kliniske kvalitetsdatabase.

Stk. 2. Sundhedsdatastyrelsen er dataansvarlig for de data, der modtages fra de kliniske kvalitetsdatabaser efter stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsdatastyrelsen må kun anvende data fra de kliniske kvalitetsdatabaser inden for databasernes formål, herunder som led i løbende overvågning, evaluering og udvikling af den kliniske kvalitet, samt som led i synliggørelsen af den kliniske kvalitet til videnskabelige og statistiske formål.

Stk. 4. Sundhedsdatastyrelsen pseudonymiserer data umiddelbart efter modtagelse, således at data ikke opbevares i direkte personhenførbar form.

Stk. 5. Hvis Sundhedsdatastyrelsen påtænker at videregive data hidrørende fra en klinisk kvalitetsdatabase til et konkret forskningsprojekt via Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice, hører Sundhedsdatastyrelsen den dataansvarlige myndighed for den pågældende kliniske kvalitetsdatabase inden videregivelse af data med henblik på at understøtte korrekt dataanvendelse og -fortolkning.

§ 4. Videregivelse til Sundhedsdatastyrelsen skal ske efter gældende standard for dataleverancer for kliniske kvalitetsdatabaser, jf. bekendtgørelse nr. 160 af 12. februar 2013 om Standarder for it-anvendelse i Sundhedsvæsnet, som offentliggøres på Sundhedsdatastyrelsens netsted.

Til toppen

Kapitel 4 – Henvendelse til registrerede personer

§ 5. Kun sundhedspersoner, der har behandlet en registreret person, og sundhedspersoner på en sygehusafdeling m.v., som har behandlet personen, må rette henvendelse til denne person med supplerende spørgsmål til de helbredsoplysninger, som er registreret om vedkommende i en klinisk kvalitetsdatabase.

Til toppen

Kapitel 5 – Ikrafttrædelse m.v.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 2018.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 909 af 26. juni 2016 om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen ophæves.

Til toppen