Bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser
Seruminstituttets bekendtgørelse nr. 851 af 2/7 2015.
I medfør af § 196, stk. 1, 2. pkt., i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, fastsættes:
§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed er dataansvarlig for.
Stk. 2. Den dataansvarlige er den offentlige myndighed, der alene eller sammen med andre afgør til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler, der må foretages behandling af de registrerede oplysninger.
Stk. 3. Ved kliniske kvalitetsdatabaser forstås registre, hvor der sker en registrering af data, der med udgangspunkt i det enkelte patientforløb kan belyse og bidrage til forbedring af den samlede kvalitet eller dele af den samlede kvalitet af sundhedsvæsenets indsats og resultater for en afgrænset gruppe af patienter.
Stk. 4. Ved landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase forstås en klinisk kvalitetsdatabase, hvor mindst 90 % af den relevante patientpopulation i Danmark registreres eller planlægges at blive registreret senest inden for tre år fra godkendelsen, jf. § 6.
Stk. 5. Ved regional klinisk kvalitetsdatabase forstås en klinisk kvalitetsdatabase, hvor mindst 90 % af den relevante patientpopulation i regionen registreres eller planlægges at blive registreret senest inden for tre år fra godkendelsen, jf. § 6.
§ 2. Oplysninger i kliniske kvalitetsdatabaser må kun anvendes i overensstemmelse med kvalitetsdatabasens formål.
Stk. 2. Anvendelse af oplysninger må kun ske som led i løbende overvågning, evaluering og udvikling af den kliniske kvalitet samt som led i synliggørelsen af den kliniske kvalitet over for borgerne.
§ 3. Ved ansøgning om godkendelse skal der gives oplysning om:
1) den aktuelle dækningsgrad. Hvis dækningsgraden er under 90%, skal der redegøres for, hvornår dækningsgraden inden for den tre årige godkendelsesperiode forventes at blive 90%,
2) i hvilket omfang det eller de pågældende faglige selskaber har givet tilslutning til oprettelse af databasen,
3) sammensætningen af den kliniske kvalitetsdatabases styregruppe, herunder om der indgår repræsentanter fra det faglige speciale samt den dataansvarlige myndighed,
4) den kliniske kvalitetsdatabase afleverer kvartalsvise afrapporteringer om behandlingskvaliteten opgjort på den relevante behandlende organisatoriske enhed, til den enkelte behandlende organisatoriske enhed, og
5) den kliniske kvalitetsdatabase årligt offentliggør data om behandlingskvaliteten opgjort på den relevante organisatoriske enhed, opgjort efter anerkendte statistiske metoder.
§ 4. Det er en betingelse for godkendelse efter § 3, at den kliniske kvalitetsdatabase er anmeldt til Datatilsynet, jf. lov om behandling af personoplysninger § 43, og at der indhentes en udtalelse fra Datatilsynet, forinden der iværksættes behandling af oplysninger, jf. § 45, stk. 1.
Stk. 2. Den dataansvarlige myndighed er ansvarlig for, at kvalitetsdatabasen overholder reglerne for behandlingssikkerhed, jf. lov om behandling af personoplysninger, § 41 og § 42, bekendtgørelse om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning, og den dertil knyttede vejledning.
§ 5. Ansøgning om godkendelse indgives elektronisk af den dataansvarlige myndighed til Statens Serum Institut.
§ 6. Statens Serum Instituts godkendelse af en klinisk kvalitetsdatabase har en gyldighed på tre år.
Stk. 2. Såfremt grundlaget for godkendelse ændres i gyldighedsperioden, kan godkendelsen trækkes tilbage.
Stk. 3. I særlige tilfælde kan en kortere gyldighedsperiode end tre år fastsættes.
§ 7. Den dataansvarlige myndighed er ansvarlig for, at kvalitetsdatabasen opfylder kravene efter denne bekendtgørelse.
§ 8. Statens Serum Institut offentliggør en liste over godkendte kliniske kvalitetsdatabaser.
§ 9. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 2015.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 459 af 16. maj 2006 om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser ophæves.
Bilag 1 – Oplysninger som indsendes elektronisk til Statens Serum Institut
|
1) En indikator er en målbar variabel, der alene eller sammen med andre indikatorer anvendes til at belyse behandlingskvaliteten.
2) En database anses for at være i drift, når mindst to afdelinger regelmæssigt indberetter data til det centrale register, samt når de indberettende afdelinger har fået feedback fra det centrale register mindst en gang.