Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 9379 af 19/5 2021.

2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen

Reglerne om apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, er beskrevet i sundhedslovens kapitel 61 a (§§ 202 a – 202 d) samt i bekendtgørelse nr. 827 af 29. april 2021 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr (tilknytningsbekendtgørelsen). Sundhedslovens § 202 a, stk. 1-3 fastslår følgende:

Stk. 1. Læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Dette gælder ikke for tilknytning til offentlige sygehuse.

Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.

Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af

1) opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller

2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.

2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?

2.2.1 Lægemiddelvirksomheder

De virksomheder, der er omfattet af lægemiddellovens § 43 b, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er:

– indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens § 7, stk. 1.

– virksomheder, der har fået tilladelse af Lægemiddelstyrelsen til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

– repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til en virksomhed, som kun foretager kliniske forsøg og ikke selv har lægemidler på det danske marked. Se dog afsnit 2.2.4.

2.2.2 Medicovirksomheder

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse.

2.2.3 Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er fabrikanter, der fremstiller produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b og III, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse.

2.2.4 Opgaver uddelegeret til 3. part

Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af de ovenstående virksomheder til en 3. part f.eks. til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, der har uddelegeret opgaven. Som udgangspunkt har virksomheden informationspligten ved aftalens indgåelse, medmindre virksomheden uddelegerer den til 3. parten. Virksomheden har altid indberetningspligten til Lægemiddelstyrelsen og denne kan ikke uddelegeres.

2.2.5 Lister over omfattede virksomheder

Lægemiddelstyrelsen udarbejder lister med de lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, der er omfattet af reglerne om tilknytning, jf. tilknytningsbekendtgørelsen § 9, stk. 5. Listerne er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres løbende.

Reglerne om tilknytning gælder apotekere, herunder sygehusapotekere, i Danmark.

I følgende tilfælde skal apotekere ikke anmelde en tilknytning eller ansøge om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen:

3.1 Hvis apotekerens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, alene vedrører udstyr i risikoklasse I.

3.2 Hvis apotekeren kun har tilknytning til et offentligt sygehus, herunder Amgros, da tilknytning hertil ikke er omfattet af reglerne, jf. afsnit 2.2.

Tilknytning omfatter faglig eller økonomisk (f.eks. værdipapirer) tilknytning til en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne.

Ved faglig tilknytning udfører apotekeren arbejdsopgaver med undervisning, foredrag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og klinisk afprøvning, betragtes også som en tilknytning (se afsnit 5.1 om forskning).

Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Hvis der er tale om en fuldtidsstilling anbefales det, at der tages kontakt til Lægemiddelstyrelsen, inden der indsendes en ansøgning.

Tillidsposter i en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesmedlem.

Selvom en apoteker ikke modtager betaling (personligt honorar) fra virksomheden, anses det stadig som værende en tilknytning.

Apotekere kan også få en tilknytning til en virksomhed, når en opgave ikke udføres for virksomheden, men apotekeren modtager betaling, der dækkes af midler fra virksomheden. Det kan f.eks. være i forbindelse med et fagligt arrangement, som apotekeren har været med til at tage initiativ til.

Uanset tilknytningens omfang kræves der enten en anmeldelse til eller en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Apotekere skal således anmelde eller ansøge om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne. Et tilknytningsforhold kan strække sig over længere tid og f.eks. omfatte flere foredrag eller en række møder i et advisory board.

En apoteker får som udgangspunkt en tilknytning til en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne, når apotekeren indgår en aftale med virksomheden om en faglig ydelse. Det er i denne sammenhæng ikke afgørende for anmeldelses- og ansøgningspligten, om det er apotekeren selv, der udfører det reelle arbejde for virksomheden eller om det udføres af medarbejdere på apoteket. Dette gælder dog ikke, hvis medarbejderen, der udfører det reelle arbejde, er behandlerfarmaceut, og der er tale om en lægemiddelvirksomhed. I så tilfælde har behandlerfarmaceuten selv en tilknytning til lægemiddelvirksomheden og dermed anmeldelses- og ansøgningspligten.

Virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne skal ved aftalens indgåelse informere apotekeren om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for apotekere. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at informationen foregår skriftligt mellem de involverede parter. Dette med henblik på at sikre, at der foreligger dokumentation for, at informationen har fundet sted.

Apotekere kan også have en ren økonomisk tilknytning i form af værdipapirer, ejerskab eller anden investering i disse virksomheder. Ved tilknytning af typen værdipapirer forstås ejerskab eller medejerskab, som et personligt ejerskab, ejerskab i andelsselskab, holdingselskab eller andre selskabsformer, ejerskab af værdipapirer eller anden økonomisk tilknytning til en eller flere af de omfattede virksomheder, jf. afsnit 2.2. Ejerskab omfatter således alle former for økonomisk ejerskab, herunder ejerskab i egen virksomhed, i en selskabskonstruktion og ejerskab i form af værdipapirer i virksomheden.

4.1 Hvad er ikke en tilknytning?

Udgangspunktet er, at alle tilknytninger er omfattet af reglerne. Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som værende en tilknytning, og kræver derfor ingen anmeldelse eller ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Det kan f.eks. være følgende:

– Indledende samtaler om et eventuelt samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar.

– Anonyme undersøgelser af faglig art (f.eks. spørgeskema eller panel) til intern brug, hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og apotekeren opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at virksomheden og apotekeren ikke får kendskab til hinanden.

– Pressemeddelelser fra en virksomhed med citat af en apoteker, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som apotekeren i forvejen har anmeldt til eller har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til. Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame (se bekendtgørelserne nr. 849 af 29. april 2021 om reklame mv. for lægemidler, nr. 848 af 29. april 2021 om reklame for medicinsk udstyr og nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål).

– Oplæring i brug af udstyr og produkter fra virksomheden f.eks. medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål, der sker som led i apotekets drift (som er enten indkøbte eller udlånt til demonstration i kort tid).

– Opfølgning på konkret aftale om køb af lægemidler, medicinsk udstyr eller produkt uden et medicinsk formål fra en virksomhed, hvor der spørges ind til tilfredshed med samarbejdet, leverancen og produktet eller lignende, men hvor der ikke er tale om rådgivning.

– Deltagelse i brugergrupper i forbindelse med udbud og indkøb, hvor der defineres krav til en ydelse og evalueres på indkomne tilbud (kun rådgivning af offentlig myndighed).

– Deltagelse i standardiseringsudvalg.

– Deltagelse i et debatarrangement, som er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation, og som støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og der ikke udbetales honorar af midler fra virksomhederne til apotekeren. Er lægemiddelvirksomheden, medicovirksomheden eller virksomheden omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, (med)arrangør vil det være en tilknytning, se afsnit 5.1 om undervisning.

Apotekere har pligt til at anmelde en tilknytning til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til en tilknytning (anmeldelses- og tilladelsesordningen). Det er tilknytningens karakter, der afgør, hvorvidt en apoteker skal anmelde sin tilknytning til en virksomhed til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via en blanket, som ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Der logges på blanketten med personligt NemID.

Når apotekeren har udfyldt og indsendt blanketten, får pågældende en e-mail, hvori Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at anmeldelsen eller ansøgningen er modtaget. E-mailen fra Lægemiddelstyrelsen sendes til den mailadresse, som apotekeren har angivet i blanketten. Apotekeren får i en ny e-mail oplyst sit sagsnummer samt, om apotekeren må begynde tilknytningen med det samme (ved anmeldelse) eller skal afvente Lægemiddelstyrelsens tilladelse (ved ansøgning).

5.1 Anmeldelse af tilknytning

Anmeldelsesordningen omfatter opgaver, der vedrører faglig information, forskning og undervisning. Den omfatter også ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, op til en værdi af 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet) i en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5.

Apotekeren skal anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen før tilknytningen begyndes. En anmeldelse omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte apotekers ansvar at sørge for en nødvendig anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen

Faglig information

Faglig information omfatter opgavetyper som f.eks. fagligt bidrag til presseomtale og spørgeskemaundersøgelser uden markedsføringsaktiviteter. Andre typer af faglig information, f.eks. redaktionelt arbejde, konsulentrådgivning eller deltagelse i ekspertgrupper, og som ikke indgår i ovenstående, kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningen må begyndes.

Forskning

Forskning omfatter især kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg, samt afprøvning og test af medicinsk udstyr. Usabilitytest (medicinsk udstyr), der gennemføres før eventuel klinisk afprøvning, betragtes som forskning.

Anmeldelsespligten gælder også i forbindelse med investigatorinitierede forsøg eller afprøvning, som en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, støtter økonomisk.

Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter og lignende er omfattet af ansøgningspligten og kræver således en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).

Artikelskrivning er som udgangspunkt en tilknytning, der kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2). Skal en apoteker i direkte forlængelse af sin deltagelse i et studie bidrage til udarbejdelse af en artikel, der redegør for resultaterne af studiet, vil dette dog betragtes som en integreret del af apotekerens tilknytning til virksomheden i forbindelse med forskning. Der kræves i denne situation ingen tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til artikelskrivning, da opgaven indgår i anmeldelsen om forskning.

Ved forskning er anmeldelsespligten begrænset til de apotekere, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke anmelde deres tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, medmindre de modtager honorar for deres deltagelse.

Undervisning

Anmeldelsesordningen omfatter undervisning, herunder foredrag og lignende om forskningsresultater og behandlingsformer.

Apotekeres deltagelse i paneldebatter med offentlig adgang, der arrangeres af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) om emner af generel sundhedsmæssig karakter, sidestilles med undervisning og skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Det gælder også hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden til apotekeren.

Apotekeres deltagelse i andre former for paneldebatter end de ovenstående, f.eks. en debat uden offentlig adgang, er omfattet af ansøgningspligten og kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).

5.1.1 Hvad skal en anmeldelse indeholde?

Ved anmeldelse af en faglig tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og eventuel forventet betaling (personligt honorar) fra virksomheden.

Ved anmeldelse af en økonomisk tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet.

5.2 Ansøgning om tilknytning

Alle typer af tilknytning, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen, kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningen må begyndes. Det gælder f.eks. deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), bestyrelsesposter, artikelskrivning eller andet redaktionelt arbejde, konsulentarbejde, ansættelsesforhold, mødeleder (chairman) og moderator samt besiddelse af værdipapirer over 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet).

En tilknytning der vedrører markedsføringsaktiviteter vil – uanset tilknytningstypen – altid blive behandlet som en ansøgning.

En ansøgning omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid apotekerens ansvar at sørge for en nødvendig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

5.2.1 Hvad skal en ansøgning indeholde?

Ved ansøgning om en faglig tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og eventuel forventet betaling (personligt honorar) fra virksomheden. Herudover skal ansøgningen indeholde oplysninger om apotekerens udlevering af eller rådgivning om lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra virksomheden.

Apotekeren skal i sin ansøgning beskrive emnet for samt indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til så præcist som muligt. Lægemiddelstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger.

Ved ansøgning om en økonomisk tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af apotekeren og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet, samt om der er særlige forhold knyttet til erhvervelsen af værdipapirerne. Ansøgningen skal også indeholde oplysninger om apotekerens udlevering af eller rådgivning om lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra virksomheden.

5.3 Honorar fra virksomheden

I forbindelse med anmeldelse og ansøgning vedrørende tilknytning, skal apotekeren angive det honorar, som apotekeren forventer at modtage fra virksomheden for sin faglige ydelse.

Modtager en apoteker, eller anden virksomhed, som apotekeren er ansat eller ejer i, honorar fra virksomheden, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug.

Honorar skal forstås som det beløb, der overstiger dækningen af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning og lignende) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden. Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en ydelse. En apoteker må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige tilknytning til en virksomhed.

Modtager en apoteker honorar for en længerevarende tilknytning, skal honoraret fordeles hen over de forskellige år i proportion til det tidsforbrug, der bruges på opgaven de enkelte år. Det er således ikke afgørende, hvornår honoraret udbetales.

Der er stadig tale om en tilknytning, selvom en apoteker ingen betaling modtager for sin faglige ydelse, og honoraret skal derfor angives til 0 DKK.

6.1 Faglige tilknytninger

Ved vurdering af en ansøgning fra en apoteker om tilladelse til at være knyttet til en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold, når der ikke er tale om værdipapirer/ejerskab:

– Tilknytningen skal være forenelig med apotekerens arbejde som apoteker vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt.

– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at apotekeren bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, udlevering eller salg af et bestemt lægemiddel, medicinsk udstyr eller produkt uden et medicinsk formål.

– Den betaling, apotekeren modtager, skal være rimelig og modsvare omfanget og karakteren af det arbejde, apotekeren udfører for virksomheden.

– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om apotekerens grundlæggende uvildighed.

Lægemiddelstyrelsen foretager en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning. Vurderingen af en ansøgning hviler på de ovennævnte kriterier og baserer sig ikke på en vurdering af, om den enkelte apoteker på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvirke eller ej.

I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen - herunder formålet og arbejdsopgavernes indhold. Det indgår endvidere i vurderingen, om apotekeren kan komme ud for at udlevere eller rådgive om lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra den pågældende virksomhed.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om at bidrage til markedsføringsaktiviteter for virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt også give afslag på ansøgninger fra apotekere, der ønsker at sidde i bestyrelsen for en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne. Der vil dog altid være tale om en konkret vurdering af den enkelte ansøgning.

6.2 Økonomiske tilknytninger (værdipapirer, ejerskab)

Ved vurdering af en ansøgning fra en apoteker om tilladelse til at have værdipapirer (ejerskab) i en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold:

– Ejerskabet skal være foreneligt med apotekerens arbejde som apoteker vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel.

– Apotekeren må ikke i sit arbejde som apoteker i væsentlig grad kunne påvirke valg og anvendelse af lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra virksomheden.

– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om apotekerens grundlæggende uvildighed.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt imødekomme en ansøgning om værdipapirer i en virksomhed, der udvikler lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål, hvis lægemidlerne, udstyret eller produkterne ikke markedsføres. Hvis virksomheden senere bringer lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål på markedet, skal apotekeren indsende en ny ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan imødekomme den nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden. Lægemiddelstyrelsen vil i disse tilfælde fastsætte en frist for, hvornår apotekeren skal have afviklet sine værdipapirer.

Hvis en apoteker arver værdipapirer i en virksomhed omfattet af tilknytningsreglerne til en værdi på over 200.000 DKK og får afslag på en ansøgning om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst 200.000 DKK senest 2 år efter Lægemiddelstyrelsens afgørelse.

En apoteker må eje værdipapirer i flere virksomheder. Beløbsgrænsen på 200.000 DKK gælder for hver enkel virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.

Reglerne gælder for alle værdipapirer – både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersoner.

Reglerne omfatter ikke aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. part. Reglerne omfatter ikke samlever eller ægtefælles aktier m.v.

Lægemiddelstyrelsen vil altid foretage en konkret vurdering af en apotekers ansøgning om tilladelse til at have værdipapirer i virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om værdipapirer i virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger 200.000 DKK, til apotekere, der ønsker tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, med produkter, der kan forhandles på apoteker.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give tilladelse til ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse ikke overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 DKK, til apotekere, der ønsker tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, med produkter, der ikke kan forhandles på apoteker.

Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering i særlige tilfælde tillade ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 DKK.

Eksempel: Tilladelse til ejerskab i en overgangsperiode, når ejerskab over 200.000 DKK skal afvikles - ved afvikling af ejerskab i udviklingsvirksomheder og ejerskab erhvervet ved arv.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside (jf. sundhedslovens § 202 c). Der offentliggøres oplysninger om apotekeren (navn, profession og erhvervsadresse), virksomheden, tilknytningens art, slutdato og apotekerens honorar pr. kalenderår fra virksomheden. Har en apoteker flere forskellige tilknytninger til den samme virksomhed, er det apotekerens samlede honorar fra denne virksomhed, der bliver offentliggjort pr. kalenderår. Ved at klikke på den enkelte virksomhed bliver det muligt at se flere oplysninger om de enkelte tilknytninger til den pågældende virksomhed.

Ved økonomisk tilknytning i form af værdipapirer offentliggør Lægemiddelstyrelsen antal værdipapirer og værdi på erhvervelsestidspunktet.

Offentliggørelse sker, når apotekeren har foretaget sin anmeldelse, eller når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse til tilknytningen.

Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 2 år efter tilknytningen er ophørt. Apotekeren har selv pligt til at gøre Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, hvornår tilknytningen ophører eller er ophørt.

Ændringer i anmeldte og tilladte tilknytningsforhold skal meddeles til Lægemiddelstyrelsen. En blanket til dette formål findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Blanketten kan alene anvendes til de offentliggjorte tilknytninger, hvor den angivne slutdato ikke er passeret.

Apotekeren benytter blanketten ved hjælp af NemID. I blanketten vælger apotekeren det tilknytningsforhold, der skal ændres. Apotekeren beskriver i fritekstfeltet, hvori ændringen består. Ændringer som vedrører datoer og honorar kan herudover udfyldes i de særlige felter på den efterfølgende side.

Apotekeren skal beskrive ændringen så præcist som muligt. Lægemiddelstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger.

Apotekeren får efter indsendelse en e-mail, hvori Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at ændringsanmodningen er modtaget. E-mailen fra Lægemiddelstyrelsen sendes til den mailadresse, som apotekeren har angivet i blanketten. Apotekeren får i en ny e-mail oplyst sit sagsnummer samt, at Lægemiddelstyrelsen behandler ændringsanmodningen.

Lægemiddelstyrelsen vurderer alle ændringer og i visse tilfælde kan en ændring føre til en ny afgørelse.

Godkender Lægemiddelstyrelsen ændringen, rettes oplysningerne om tilknytningen på hjemmesiden, hvis ændringen giver anledning til det.

Overtrædelse af anmeldelses- eller ansøgningspligten kan straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, jf. sundhedslovens § 272 og § 21 i tilknytningsbekendtgørelsen.

Lægemiddelstyrelsen foretager altid en konkret vurdering af, om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I vurderingen indgår en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det indgår i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for apotekeren.

10.1 Virksomheder har informationspligt ved indgåelse af aftale om tilknytning

Informationspligten indebærer, at virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne skal informere apotekeren om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, når de ved aftale knytter en apoteker til virksomheden. Virksomheden skal informere om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for apotekere, og den efterfølgende offentliggørelse af oplysninger om apotekeren og dennes tilknytning til virksomheden. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at informationen foregår skriftligt mellem de involverede parter. Dette med henblik på at sikre, at der foreligger dokumentation for, at informationen har fundet sted.

10.2 Virksomheder har indberetningspligt

Indberetningspligten indebærer, at lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, en gang om året (senest den 31. januar) skal indberette til Lægemiddelstyrelsen hvilke apotekere, der har været tilknyttet virksomheden i det foregående kalenderår.

Indberetningen sker i henhold til lægemiddellovens § 43 b (lægemiddelvirksomheder) og § 2 b i lov om medicinsk udstyr (medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5). Nærmere regler for indberetningen er fastsat i tilknytningsbekendtgørelsen.

Indberetningen skal indeholde oplysninger om apotekerens fulde navn, mailadresse, arbejdsplads og CPR-nummer samt slutdatoen for tilknytningen.

Virksomheden skal samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen orientere den enkelte apoteker om indholdet af indberetningen. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at orienteringen foregår skriftligt mellem de involverede parter.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af den betaling, som apotekeren har modtaget.

På baggrund af virksomhedernes indberetninger, kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, om apotekere har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til deres tilknytningsforhold.

Virksomhederne skal ikke indberette apotekeres besiddelse af værdipapirer i virksomheden.

Indberetnings- og informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse.

Ved spørgsmål

Spørgsmål til reglerne om tilknytning kan sendes til Lægemiddelstyrelsen på tilknytning@dkma.dk eller:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Der kan også ringes til Lægemiddelstyrelsen på telefonnummer +45 44 88 95 95.

Ved klager

Lægemiddelstyrelsens afgørelser i sager om apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, kan påklages til Sundhedsministeriet, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet helt eller delvist afslag på apotekerens ansøgning. Klager kan sendes til sum@sum.dk eller:

Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K.

En apoteker, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, kan efter anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c.

Vejledningen træder i kraft den 26. maj 2021.

Vejledning nr. 9672 af 9. juli 2019 om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder bortfalder.