Acceptér og Luk
Sådan bruger hjemmesiden cookies
TYPO3 CMS sætter en cookie så snart websiden besøges - denne cookie udløber når du lukker din browser.
Til at måle trafikken på vores website benytter vi Google Analytics, der ligeledes sætter en cookie.
Læs mere
Forlaget Jurainformation§Vallensbækvej 61 · 2625 VallensbækTlf. 70 23 01 02 post(at)jurainformation.dk http://www.jurainformation.dk
Sundhed

Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19)1)

Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 1248 af 16/8 2020.

I medfør af § 12 f, § 27 og § 29, stk. 2, i lov om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme, jf. lovbekendtgørelse nr. 1026 af 1. oktober 2019, som ændret ved lov nr. 208 af 17. marts 2020 og lov nr. 359 af 4. april 2020, fastsættes:

Kapitel 1

Lægemiddelberedskabets område

§ 1. Bestemmelserne i denne bekendtgørelse gælder efter sundheds- og ældreministerens aktivering af lægemiddelberedskabet, jf. § 3, i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19).

Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder for:

1) Virksomheder og personer, der har modtaget en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

2) Virksomheder og personer omfattet af § 39, stk. 3, i lov om lægemidler.

3) Virksomheder og personer, der har ladet sig registrere efter § 50 a, stk. 1, i lov om lægemidler.

4) Apoteker, herunder sygehusapoteker.

5) Indehavere af en markedsføringstilladelse efter § 7, stk. 1, i lov om lægemidler.

6) Offentlige virksomheder efter Lægemiddelstyrelsens beslutning.

Stk. 3. Beslutninger vedrørende offentlige virksomheder efter stk. 2, nr. 6, offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

§ 2. Lægemiddelstyrelsen varetager den overordnede koordination af lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19).

Stk. 2. Lægemiddelberedskabet indgår i sundhedsberedskabet, som Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for.

Aktivering af lægemiddelberedskabet

§ 3. Lægemiddelberedskabet kan aktiveres af sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udbredelse af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19) på et forebyggelsesniveau eller et aktionsniveau.

Stk. 2. Aktiveres lægemiddelberedskabet på forebyggelsesniveau, finder bekendtgørelsens kapitel 2 anvendelse.

Stk. 3. Aktiveres lægemiddelberedskabet på aktionsniveau, finder bekendtgørelsens kapitel 2 samt kapitel 3 helt eller delvist anvendelse efter sundheds- og ældreministerens nærmere beslutning herom.

Stk. 4. Aktivering af lægemiddelberedskabet offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Kapitel 2

Forebyggelsesniveau

§ 4. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomheder og personer omfattet af § 1, stk. 2, at indberette oplysning om lagre af lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer til styrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, i hvilket format oplysningerne efter 1. pkt. skal indgives i, og hvordan oplysningerne skal indsendes og stilles til rådighed. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte intervaller til løbende indberetning af oplysninger, efter at et påbud er meddelt efter 1. pkt.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomheder og personer omfattet af § 1, stk. 2, at øge lagre af lægemidler, herunder lægemidler, der ikke er godkendt eller markedsført i Danmark, mellemprodukter og aktive stoffer.

Kapitel 3

Aktionsniveau

§ 6. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomheder og personer omfattet af § 1, stk. 2, at nedbringe deres lagre af lægemidler, herunder lægemidler, der ikke er godkendt eller markedsført i Danmark, mellemprodukter og aktive stoffer på en nærmere angiven måde.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at lægemidler, herunder lægemidler, der ikke er godkendt eller markedsført i Danmark, mellemprodukter og aktive stoffer, der distribueres i henhold til stk. 1, skal leveres efter nærmere angivne handelsbetingelser, herunder fastsættelse af forfaldsdato for betaling.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomheder og personer omfattet af § 1, stk. 2, at sprede deres lagre af lægemidler, herunder lægemidler, der ikke er godkendt eller markedsført i Danmark, mellemprodukter og aktive stoffer på en nærmere angiven måde. Lægemiddelstyrelsen kan ligeledes forbyde spredning af sådanne lagre.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde sygehusapoteker og apoteker at levere lægemidler, herunder lægemidler, der ikke er godkendt eller markedsført i Danmark, mellemprodukter og aktive indholdsstoffer til andre sygehusapoteker samt til apoteker.

Udlevering af lægemidler

§ 9. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekerne at udlevere receptpligtige lægemidler i en mængde svarende til en nærmere fastsat periode uanset den ordinerede mængde.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekerne kun at udlevere receptpligtige lægemidler til nærmere angivne persongrupper.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekerne, at de i de stk. 1 og 2 nævnte tilfælde skal ompakke større lægemiddelpakninger til mindre pakninger. Emballering af mindre pakninger som nævnt i 1. pkt. skal ske i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler eller på anden hensigtsmæssig måde, der kan besluttes af Lægemiddelstyrelsen, og pakningerne skal forsynes med en kopi af indlægssedlen, hvis dette er muligt, og mærkes med oplysninger, som besluttes af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at ompakning, herunder fremstilling, af lægemidler sker på en nærmere angiven måde.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, hvordan prisen på ompakkede lægemidler beregnes.

§ 10. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at substitutionsgrupper for lægemidler fraviges.

§ 11. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekere at begrænse udleveringen af et ikke-receptpligtigt lægemiddel til den mindste pakning, de har på lager, eller en nærmere angiven mængde og antal pakninger.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekere, at de i de stk. 1 nævnte tilfælde skal ompakke større lægemiddelpakninger til mindre pakninger efter § 9, stk. 3-5.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apotekere kun at udlevere ikke-receptpligtige lægemidler til nærmere angivne persongrupper.

§ 12. Lægemiddelstyrelsen kan ændre og oprette nye udleveringsgrupper.

§ 13. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde virksomheder eller personer med tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, at indkøbe visse lægemidler, og forbyde lægemiddelfremstillere og -grossister at levere lægemidler til sådanne forhandlere.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomheder eller personer med tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, at begrænse udleveringen af et ikke-receptpligtigt lægemiddel.

Tilladelser under lægemiddelberedskabet

§ 14. Lægemiddelstyrelsen kan meddele særlige tidsbegrænsede tilladelser til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af både godkendte og ikke godkendte lægemidler.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelser efter stk. 1.

§ 15. Lægemiddelstyrelsen kan for at sikre forsyningen af lægemidler til slutbrugere beslutte, at offentlige virksomheder, herunder kommunale institutioner, undtages fra betingelsen om tilladelse i § 39, stk. 1 i lov om lægemidler ved fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som skal bruges i behandling. Lægemiddelstyrelsen kan som led i en beslutning efter 1. pkt. fastsætte vilkår for udførelsen af aktiviteterne.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde apoteker at ekspedere rekvisitioner til virksomheder omfattet af stk. 1.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen offentliggør beslutninger og påbud efter stk. 1-3 på styrelsens hjemmeside.

Medicinpriser

§ 16. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at priser fastsat eller anmeldt af markedsføringstilladelsesindehavere, indehavere af en tilladelse, jf. § 39 i lov om lægemidler, apotekere og øvrige detailforhandlere, for alle eller udvalgte lægemidler ikke må stige eller kun må stige med en af styrelsen fastsat procentsats, og at lægemidler derefter ikke må sælges til en pris, som afviger herfra.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ved modtagelsen af en anmeldelse af en pris til Medicinpriser via DKMAnet afvise anmeldelsen, hvis den medfører prisstigninger, der strider imod et påbud meddelt efter stk. 1. I så fald anvender Lægemiddelstyrelsen den sidst anmeldte pris for det pågældende lægemiddel.

Stk. 3. Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at prisen på et lægemiddel er steget uforholdsmæssigt, påbyder styrelsen på baggrund af en beslutning fra sundheds- og ældreministeren de ansvarlige for fastsættelse af prisen straks at ændre prisen til et niveau, der fastsættes af styrelsen, og lægemidlet må herefter ikke sælges til en pris, som afviger herfra.

Stk. 4. Et påbud efter stk. 3 kan meddeles uanset, om der er meddelt påbud i henhold til stk. 1.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan straks efter meddelelse af et påbud efter stk. 3 ændre den gældende pris for lægemidlet i Medicinpriser.

Stk. 6. Beslutninger efter stk. 1 offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

§ 17. Lægemiddelstyrelsen kan medtage lægemiddelpakninger i Medicinpriser, uagtet at de, der bringer lægemiddelpakningerne på markedet, har anmeldt utilstrækkelig leveringsevne, jf. § 6, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan medtage lægemiddelpakninger i Medicinpriser, uagtet at alle engrosforhandlere har meldt pakningerne i leveringssvigt den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før en ny prisperiode træder i kraft, jf. § 11, stk. 1, i bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Kapitel 4

Tilsyn m.v.

§ 18. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med overholdelsen af påbud meddelt efter denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan suspendere tilladelser og registreringer i medfør af lov om lægemidler eller bekendtgørelsens § 14, hvis en person eller virksomhed omfattet af § 1, stk. 2, ikke efterlever et påbud eller et forbud fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan udpege en person til på apotekerens vegne at gennemføre et påbud givet til en apoteker, hvis apotekeren ikke har efterlevet påbuddet inden for fristen. Den udpegede person kan i overensstemmelse med et påbud meddelt, på apotekerens vegne bl.a. træffe beslutninger om apotekets drift, der kan medføre økonomiske konsekvenser for apotekeren.

Kapitel 5

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 19. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 6 måneder den, der ikke efterkommer et påbud eller forbud meddelt af Lægemiddelstyrelsen efter §§ 4-11, § 13, § 15, stk. 2 og § 16, stk. 1 og 3, eller overtræder tilladelse meddelt efter § 14, stk. 1, eller overtræder vilkår fastsat i medfør af § 14, stk. 2 eller 15, stk. 1, 2. pkt.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2020.

Stk. 2. Bekendtgørelsen ophæves den 31. december 2020.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 16. august 2020

Magnus Heunicke

/ Michelle Aagaaard

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation).

Til toppen